醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的一般要求：

      1985年的“技術(shù)協(xié)調(diào)的新方法”法案引入了產(chǎn)品安全和性能的“基本要求”概念。這被認(rèn)為是建立單一歐洲市場的關(guān)鍵推動力，并且已成為隨之而來的所有與產(chǎn)品相關(guān)的指令和法規(guī)的關(guān)鍵組成部分，包括針對醫(yī)療器械的指令和法規(guī)。

      這個概念沒有改變，因此就像現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令（MDD）在附錄I中規(guī)定了醫(yī)療器械的基本要求一樣。新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）在新的法規(guī)中也規(guī)定了基本要求。附件一。但是，它們在新的歐盟MDR中已重命名為“一般安全和性能要求”。

      熟悉當(dāng)前MDD涵蓋13個領(lǐng)域并分為兩章的基本要求的人，將立即看到新的歐盟MDR附件中的相似之處。但是，新的附件I現(xiàn)在包含涵蓋22個領(lǐng)域的要求，并且現(xiàn)在分為三章。

      有些附加要求僅僅是合并了有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）附加要求的結(jié)果，這些要求以前是在單獨(dú)的指令中提出的。其他僅僅是邏輯上的分離；標(biāo)簽和說明的要求已從“設(shè)計和建造”移至新的“信息”要求第三章。當(dāng)然，與當(dāng)前的MDD相比，既存在現(xiàn)有需求的定義更為詳細(xì)，又有一些全新的需求。

例如：

      與MDD中相比，第1章中定義的風(fēng)險管理要求要詳細(xì)得多（盡管仍比ISO14971中的要求要少）。對于包含生物來源材料的設(shè)備的擴(kuò)展要求以及對標(biāo)簽和說明內(nèi)容的附加要求。盡管在MDD中沒有對擬引入人體的物質(zhì)的要求，但僅舉幾個例子。

      總而言之，盡管新EU MDR下的制造商要求清單肯定會比現(xiàn)有的MDD長，但結(jié)果證明滿足這些要求所需的數(shù)據(jù)量也會增加。與現(xiàn)有的MDD相比，新EU MDR中必須滿足某些特定安全性和性能要求的設(shè)備的基本概念以及制造商必須能夠證明的基本概念沒有太大不同。