醫(yī)療器械法規(guī)MDR
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的上市后的監(jiān)管
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的上市后監(jiān)視 現有醫(yī)療器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后監(jiān)視（PMS），但MDD中未對此進行定義。傳統(tǒng)上，對上市后監(jiān)視的要求被認為與制造商的另一義務同義。維持“審查在后期生產階段從設備中獲得的經驗的系統(tǒng)程序”（MDD附件III和其他參考文獻）。主管當局未解決這種缺乏定義的問題，但指定機構在其建議文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解決。一致認為，MDD的“事后監(jiān)視”要求與ISO 14971第9條中的事后監(jiān)視要求相同。 ...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比更需要注意的地方
在現有的醫(yī)療設備指令（MDD）中，警惕和PMS的概念幾乎無法區(qū)分。在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中，兩者之間有非常明顯的區(qū)別。“警惕”，嚴重事件的識別，報告和趨勢以及與安全有關的糾正措施的進行。而“后期市場監(jiān)視”（PMS），則是對來自各種來源的信息進行的監(jiān)視，用于定期重新確認設備的收益仍大于其風險。請參閱PMS上的單獨頁面。長期以來，MDD（附錄VII（4）等）的有限警惕性要求（用于將事件通知當局）一直被認為是不夠的。歐洲當局的真實期望已發(fā)布在指導文件MEDDEV 2.12-1：醫(yī)療設備警戒系統(tǒng)指南中。因此...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風險管理
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風險管理： 多年來，公告機構的期望是制造商擁有符合ENISO 14971標準的風險管理體系。然而，目前的醫(yī)療設備指令(MDD)并沒有明確要求。雖然目前的MDD附件一第一(2)章確實要求消除或減少與某一裝置有關的風險，但必須針對無法消除的風險采取適當的保護措施，并向用戶通報任何殘余風險。除軟件設備外，當前的MDD不包含使用風險管理的明確要求。例如，目前的MDD中沒有任何條款要求制造商擁有一個風險管理系統(tǒng)。與MDD不同的是，新的歐盟醫(yī)療設備條例(M...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊與MDD相比有什么變化
醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊與MDD相比： 根據新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）進行注冊的要領與當前的醫(yī)療器械指令（MDD）的要領非常相似。即，將醫(yī)療器械投放到歐洲市場的人員必須與非歐洲制造商的授權代表進行注冊，并提供其在歐洲市場投放的設備的詳細信息。簡而言之，新的歐盟MDR的變更主要包括擴大了必須注冊人員的范圍（現在也適用于醫(yī)療設備的進口商），以及每種設備將要提供的數據量，這已經大大擴展了。當前的MDD有關注冊的單一條款（第14條）已被EU IVDR中的若干條款所取代。主要...
