歐盟的立法機(jī)構(gòu)歐洲委員會(huì)（EC）通過了專門針對(duì)一次性設(shè)備再處理的通用規(guī)范的法規(guī)，新的委員會(huì)實(shí)施法規(guī)（EU）2020/1207基于《醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）》，該法規(guī)廢除了指令90/385 / EEC和93/42 / EEC。

特別是，新法規(guī)實(shí)際上基于以下幾點(diǎn)：

1、MDR僅在適用的國(guó)家法律明確允許的情況下才允許對(duì)一次性醫(yī)療器械進(jìn)行再處理，此外，允許成員國(guó)在醫(yī)療設(shè)施內(nèi)進(jìn)行后處理和使用時(shí)，可以免除該法規(guī)中規(guī)定的規(guī)則，前提是該后處理是根據(jù)通用規(guī)范（CS）執(zhí)行的。 

2、有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的通用規(guī)范應(yīng)涵蓋對(duì)從事此類活動(dòng)的人員，設(shè)施以及所用設(shè)備的一般要求。 

3、某些一次性使用的醫(yī)療設(shè)備不應(yīng)進(jìn)行后處理，因此，通用規(guī)范應(yīng)涵蓋特性分析，以便確定是否可以對(duì)特定設(shè)備進(jìn)行重新處理；這種確定應(yīng)基于設(shè)備的結(jié)構(gòu)，材料，其性能和應(yīng)用，該法規(guī)列出了無(wú)法再處理的醫(yī)療設(shè)備示例，例如發(fā)射輻射的設(shè)備，用于施用細(xì)胞抑制劑或放射性藥物的設(shè)備，摻入醫(yī)療物質(zhì)（組合產(chǎn)品）的設(shè)備以及其他設(shè)備；

4、必須建立適當(dāng)?shù)暮筇幚沓绦颍ê筇幚碇芷冢源_保后處理后的設(shè)備可以與最初的一次性醫(yī)療設(shè)備相同的方式使用。制造商還應(yīng)確定設(shè)備可能經(jīng)受的最大再處理次數(shù)。 

5、重新加工的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)符合MDR針對(duì)此類設(shè)備引入的安全性和性能要求，后處理周期中涉及的實(shí)體應(yīng)建立涵蓋所有過程的質(zhì)量管理體系，以確保后處理質(zhì)量。 

一次性設(shè)備再處理新規(guī)定：要點(diǎn)

如果成員國(guó)決定將MDR規(guī)定的條款應(yīng)用于一次性醫(yī)療器械的后處理領(lǐng)域，則應(yīng)適用新法規(guī)。 

該法規(guī)概述了在后處理中使用的主要定義，其中包括以下定義： 

再處理周期–包括應(yīng)用于一次性設(shè)備的后處理過程的所有步驟的周期，以確保與初始醫(yī)療設(shè)備相比安全性和性能相等。 

該法規(guī)還描述了實(shí)體應(yīng)建立并執(zhí)行整個(gè)再處理過程的方式。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托第三方進(jìn)行后處理的情況下，有必要與該第三方達(dá)成協(xié)議（法規(guī)使用“合同”一詞）。根據(jù)規(guī)定，協(xié)議應(yīng)涵蓋以下方面：

各方的責(zé)任，

有關(guān)外部洗消機(jī)職責(zé)的詳細(xì)信息，

兼容性部分中對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，

現(xiàn)場(chǎng)審核是要執(zhí)行的程序，以監(jiān)控后處理的質(zhì)量。

一次性醫(yī)療器械后處理適用性評(píng)估 

該法規(guī)還描述了確定特定醫(yī)療器械是否適合再加工時(shí)使用的方法。這種確定是后處理過程中必不可少的部分，應(yīng)作為第一步執(zhí)行。 

為了做出正確的決定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在安全性和性能的背景下評(píng)估設(shè)備的特性，以識(shí)別是否可以達(dá)到與最初的一次性醫(yī)療設(shè)備相當(dāng)?shù)男Ч?nbsp;

根據(jù)規(guī)定，上述評(píng)估應(yīng)包括以下步驟：

CE標(biāo)志驗(yàn)證，

注冊(cè)狀態(tài)驗(yàn)證（有關(guān)設(shè)備應(yīng)妥善注冊(cè)，其證書應(yīng)有效），

出于安全原因檢查有關(guān)限制的可用信息，

對(duì)一次性醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)，組成和特性進(jìn)行嚴(yán)格的分析。