2020年9月15日 -這是歐洲醫(yī)療器械界了解英國退歐對行業(yè)影響的關鍵月份，9月1日，英國政府宣布了過渡時期結(jié)束時，自2021年1月1日起英國醫(yī)療器械監(jiān)管方式變化的指南，宣布之后，緊接著在上議院（英國立法機關的上議院）對法案進行二讀，最終將這些變更納入法律。

重要的一點是，英國政府現(xiàn)有的監(jiān)管機構(gòu)-藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）-將接管目前屬于歐盟（EU）的職責；在適當?shù)臅r候，我們會看到帶有新的英國合格評定（UKCA）標志的產(chǎn)品，而不是帶有或等同于著名的CE標志的產(chǎn)品。

對供應商的影響

通過將公司分為三類來回答這個問題：向英國供應產(chǎn)品的英國公司，向英國供應產(chǎn)品的非英國公司（包括在歐盟的公司）和向歐盟供應產(chǎn)品的英國公司。

對于打算最初或僅向英國供應產(chǎn)品的英國公司而言，目前變化很小，在2023年6月30日之前，CE標記將繼續(xù)使用和認可，并且現(xiàn)有的“公告機構(gòu)”所頒發(fā)的證書將繼續(xù)在英國（GB）市場上有效；但是，關鍵的補充是，公司必須在MHRA上注冊自己及其產(chǎn)品，然后才能將其投放到GB市場。

目前，注冊并不昂貴-在撰寫本文時，在數(shù)據(jù)庫中注冊一個新的或已更改的設備為100英鎊（約合108歐元）-但目前尚不清楚這個價格將來是否會保持不變。

從2023年7月1日起，必須在將要出售給GB市場的產(chǎn)品上貼上UKCA認證標記，從2021年1月1日起，這將代替或等同于CE標志。但是，供應給北愛爾蘭（NI）市場的產(chǎn)品仍需要CE標記-UKCA標記將不在那里適用；對于打算向英國供應產(chǎn)品的非英國公司，以上幾點適用，但此外，自2021年1月1日起，這些公司將必須任命英國負責人（UKRP）。

打算向歐盟供貨的英國公司必須繼續(xù)做現(xiàn)在所做的事情，但是除了任何UKRP之外，它們還必須根據(jù)歐盟法規(guī)任命歐盟授權(quán)代表（AR）。基于GB的AR將不再被允許；AR必須位于歐盟或NI中。

在產(chǎn)品上放置CE標志與UKCA標志之間有什么區(qū)別？

機制是，英國認可機構(gòu)將需要執(zhí)行以前歐盟公告機構(gòu)（NB）會進行的合格評定，并且他們需要同時獲得CE標記和UKCA標記的授權(quán)，這可能會花費額外。目前尚不清楚基于歐盟的公告機構(gòu)是否會在什么時候注冊為英國批準機構(gòu)，此外，UKCA提交的內(nèi)容必須參考英國標準（BS），而不是當前的歐盟標準。

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