隨著3月出現(xiàn)COVID-19大流行的嚴(yán)重性，歐洲委員會(huì)建議將MDR的適用日期延長(zhǎng)1年， 然后，議會(huì)和理事會(huì)迅速采取行動(dòng)，做出幾乎一致的決定，支持延期，最終延期了被成員國(guó)接受并于2020年4月23日發(fā)表在《官方雜志》 上。 

重要的是要向前邁進(jìn)，要理解，并未實(shí)施延遲以使制造商有更多時(shí)間來符合MDR，并且 歐盟委員會(huì)希望制造商繼續(xù)努力遵守最新法規(guī)，但是，延遲給制造商帶來了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。 

當(dāng)然，延遲的最大好處是時(shí)間，對(duì)于制造商和NB處理設(shè)備法規(guī)的持續(xù)更改而言，這是緊缺的時(shí)間，額外的時(shí)間可能會(huì)使時(shí)間緊缺的I類設(shè)備制造商受益，以利用MDR 2017/45的第二份更正中提供的寬限期，處于以下位置的制造商在一年的延誤后獲益最大。 

MDR 2017/745的期限已延長(zhǎng)

具有重大變化的I類設(shè)備：MDR 2017/745的 第二更正為 MDD下的一些自我聲明的I類設(shè)備提供了寬限期，寬限期從本質(zhì)上講意味著合格的I類設(shè)備無需通過新的MDR法規(guī)認(rèn)證，而是可以在2024年5月25日之前使用MDD合格聲明，但是，I類設(shè)備不能進(jìn)行重大更改；額外的時(shí)間可能會(huì)使I類設(shè)備的制造商很可能已按照MDR進(jìn)行了分類，但尚未這樣做，因此有時(shí)間進(jìn)行必要的修改并完成MDD CE認(rèn)證。 

續(xù)簽MDD認(rèn)證： 需要更多時(shí)間來續(xù)簽其醫(yī)療器械指令（MDD）或有源可植入醫(yī)療器械指令90/385 / EEC（AIMDD）CE認(rèn)證的設(shè)備制造商現(xiàn)在有一定的喘息空間，由于已經(jīng)獲得MDD認(rèn)證的設(shè)備可以利用MDR 2017/745涵蓋的過渡期，從而給制造商帶來了巨大的影響，因?yàn)橹圃焐炭赡芤呀?jīng)錯(cuò)過了MDD申請(qǐng)的原始截止日期，從而可以在2007年獲得MDR的充分投訴，從而有3年的時(shí)間可以完全投訴，2024年5月26日。 

遵守上市后監(jiān)視，市場(chǎng)監(jiān)視，警惕和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)：? 對(duì)于制造商來說，這是一個(gè)重要領(lǐng)域，因?yàn)橹圃焐倘员仨氃O(shè)置和維護(hù)許多應(yīng)用MDR的系統(tǒng)，制造商需要開發(fā)和實(shí)施質(zhì)量管理體系和程序，以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理， 臨床評(píng)估以及上市后監(jiān)督（PMS）/ 上市后臨床隨訪（PMCF），這些過程需要時(shí)間來發(fā)展和改進(jìn)，同樣，可以評(píng)估諸如經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商要求和合同之類的后勤問題。

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已通知的機(jī)構(gòu)： 歐盟委員會(huì)和歐盟成員國(guó)將有一年的時(shí)間來根據(jù)MDR認(rèn)證NB，NB的數(shù)量仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于最初的預(yù)測(cè)，并且這些NB與制造商合作過度，這些制造商在緊迫的最后期限內(nèi)爭(zhēng)先恐后地爭(zhēng)取盡早獲得MDD，以利用MDR的過渡條款。?